​Κινεζική φαρμακευτική κερδίζει την προσωρινή έγκριση του FDA για πωλήσεις γενόσημων αντιεγκεφαλικών φαρμάκων στην αγορά των ΗΠΑ

Η Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Huahai Pharmaceutical, 600521.SH) ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι η Abbreviated New Drug Application (ANDA) για τα δισκία Apixaban που υποβλήθηκε στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει εγκριθεί προσωρινά με ασφάλεια.

Αυτό υποδηλώνει ότι αυτό το φάρμακο έχει περάσει όλες τις απαιτήσεις αναθεώρησης των γενόσημων φαρμάκων, αλλά δεν θα πωληθεί στην αγορά των ΗΠΑ έως ότου λήξει το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας και η FDA δώσει την τελική έγκριση.

Αναφέρεται ότι τα δισκία Apixaban χρησιμοποιούνται κυρίως για τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής.

Τα tablet Apixaban αναπτύχθηκαν από την αμερικανική εταιρεία BMS και κυκλοφόρησαν στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Ιανουάριο του 2013. Προς το παρόν, μόνο το πρωτότυπο ερευνητικό προϊόν είναι διαθέσιμο στην αγορά των ΗΠΑ, επειδή βρίσκεται ακόμη στην περίοδο προστασίας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Σύμφωνα με τα δεδομένα της βάσης δεδομένων IMS, οι πωλήσεις του Apixaban Tablets στην αγορά των ΗΠΑ το 2021 ήταν περίπου 15,823 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ.


Give a Like for My Favorite China's Brands

BRInfo

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.