Η διεθνοποίηση των κινεζικών καινοτόμων φαρμάκων έγινε ταχύτερη το 2021 με τις αιτήσεις για διάθεση στην αγορά οκτώ καινοτόμων κινεζικών φαρμάκων να γίνονται δεκτές από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), σημειώνοντας ρεκόρ, ανέφερε το stcn.com.
Μεταξύ αυτών των τύπων, το Cilta-cel, που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από τη Legend Biotech, μια εταιρεία ανάπτυξης CAR-T στην Κίνα, είναι μια θεραπεία CAR-T που στοχεύει στο αντιγόνο ωρίμανσης Β κυττάρων (BCMA). Σύμφωνα με το Legend Biotech, η αναθεώρηση για την Αίτηση Βιολογικής Άδειας (BLA) του φαρμάκου θα ολοκληρωθεί από τον FDA έως τις 28 Φεβρουαρίου 2022. Μόλις εγκριθεί, το Cilta-cel θα γίνει η θεραπεία CAR-T πρώτου τύπου της Κίνας που θα εισέλθει στην αγορά του εξωτερικού και τη θεραπεία CAR-T δεύτερου τύπου που στοχεύει το BCMA στον κόσμο.
Το πρώτο εγχώριο μονοκλωνικό αντίσωμα PD-1 (mAb) αναμένεται επίσης να χορηγηθεί στην αγορά στις ΗΠΑ το 2022. Προς το παρόν, η Innovent Biologics (01801.HK), Shanghai Junshi Biosciences Co.,Ltd. (01877.HK, 688180.SH), BeiGene, Ltd. (06160.HK, 688235.SH) και Akeso, Inc. (09926.HK) έχουν υποβάλει όλα τα BLA του PD-1 mAb στον FDA.
Στις 10 Φεβρουαρίου 2022, ο FDA θα επανεξετάσει τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) για το Sintilimab της Innovent Biologics. Σύμφωνα με τον Νόμο για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA), η στοχευόμενη ημερομηνία για να λάβει η FDA απόφαση σχετικά με τη διάθεση στην αγορά για το Tislelizumab της BeiGene, Ltd. είναι η 12η Ιουλίου 2022.
Την 1η Σεπτεμβρίου 2021, η Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ανακοίνωσε ότι ολοκλήρωσε την κυλιόμενη υποβολή του BLA για το Toripalimab στον FDA. Το BLA που υποβάλλεται από την Akeso, Inc. θα επανεξεταστεί στο πλαίσιο του προγράμματος ανασκόπησης ογκολογίας σε πραγματικό χρόνο (RTOR) του FDA το οποίο μπορεί να συντομεύσει τον χρόνο που απαιτείται για την έγκριση.
Τον Μάιο του 2021, η FDA αποδέχτηκε την αίτηση για διάθεση στην αγορά για το F-627, ένα καινοτόμο φάρμακο που αναπτύχθηκε από την Yifan Pharmaceutical Co., Ltd. , ο FDA αποδέχθηκε το NDA για το Surufatinib, ένα νέο φάρμακο που αναπτύχθηκε από την HUTCHMED (China) Limited (00013.HK) για τη θεραπεία παγκρεατικών νευροενδοκρινών όγκων και η ημερομηνία-στόχος εξέτασης για την αίτηση είναι η 30η Απριλίου 2022.
Ο FDA επανεξετάζει επίσης την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για τη συνδυαστική θεραπεία με αντισώματα εξουδετέρωσης του νέου κορωνοϊού BRII-196/BRII-198 που αναπτύχθηκε από την Brii Biosciences (02137.HK) και η θεραπεία προβλέπεται να λάβει έγκριση το 2022.
Η Capital Securities, μια ολοκληρωμένη εταιρεία κινητών αξιών στην Κίνα, αναμένει ότι τα επόμενα 5 έως 10 χρόνια περισσότερα εγχώρια φάρμακα θα διατίθενται στο εξωτερικό, καθώς οι κινεζικές εταιρείες συνέχισαν να κάνουν βήματα προόδου στην τεχνολογία, στην έρευνα, και την ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών των υφιστάμενων προϊόντων. Η ικανότητα πληρωμής για καινοτόμα φάρμακα των αγορών του εξωτερικού, ιδιαίτερα σε ανεπτυγμένες περιοχές όπως η Ευρώπη και οι ΗΠΑ, θα αποφέρει άφθονα οφέλη στις εγχώριες εταιρείες της Κίνας.
